详解UKCA英国符合性评估对市场准入的影响

目前，UKCA认证体系与CE认证体系非常相似，因此在几乎所有情况下，凡是要求进入欧盟市场前加贴CE标志的，也同样要求进入英国市场前加贴UKCA标志。该标志主要加贴在产品上，通常也加贴在包装上（在少数情况下也接受标示于随附文件上）。具体将在适用于您的产品的法规中加以定义。

欧盟与英国市场要求对比

欧盟法规	英国法规
ATEX Directive 2014/34/EU	Equipment and Protective Systems Intended for use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU	Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
Lifts Directive 2014/33/EU	Lifts Regulations 2016
Low Voltage Directive 2014/35	Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
Machinery Directive 2006/42/EC	Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
Outdoor Noise Directive 2000/14/EC	Noise Emission in the Environment by Equipment for use Outdoors Regulations 2001
Personal Protective Equipment Regulation - 2016/425 (PPE)	Regulation 2016/425 on Personal Protective Equipment as brought into UK law and amended
Pressure Equipment Directive 2014/68/EU	Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
Radio Equipment Directive 2014/53/EU	Radio Equipment Regulations 2017
Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU	Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
Toy Safety Directive 2009/48/EC	Toys (Safety) Regulations 2011

欧盟法规

英国法规(英国皇家认可委员会和英国药品和健康产品管理局)

Medical Devices Regulation

2017/745 (MDR)

In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR)

Medical Devices Regulations 2002

(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics))

常见问题

一、标志和标签

问	如果从欧盟进口，我需要在产品上注明英国地址吗？
答	是的，进口商地址也应在产品上注明。对于在产品上注明进口商详细资料不可行的情况，针对贵方产品的法规可能会将其考虑在内，允许在它处注明。

二、符合性评估-英国/欧盟的符合性文件

问	对于2021年的CE标志，符合性文件中列出的欧盟代表可以位于英国吗？还是必须位于其它27个国家？目前我们的欧盟代表位于英国。
答	欧盟代表必须位于欧盟境内，2020年12月31日后，位于英国的代表将不再被承认为欧盟代表。

三、英国批准检验机构/欧盟授权检验机构

问

是否有这种可能，即“批准检验机构”将不能及时获得所有（UKCA符合性评定）相关法规领域的授权？英国是否有或将会有其它批准检验机构？

答

位于英国境内的所有欧盟授权检验机构将在2021年1月1日自动成为英国批准检验机构，因此我们可以确信，批准检验机构将覆盖总范围内的绝大多数产品。尽管如此，对于少数产品来说，在过渡期结束前，没有任何一家英国批准检验机构会将它们纳入其认证范围之内，出现这种情况时应联系相关政府部门征求意见。

四、检测报告/证书

问	在进行产品符合UKCA标准的认证时，英国是否接受在欧盟范围内出具的检测报告？
答	如果适用法规要求进行第三方符合性评估，英国批准检验机构在认证时可酌情接受在英国境外出具的检测报告。这只有在检测实验室拥有适当的认证授权并应用了正确的检测标准时才有可能。CE和UKCA属于自我认证。

五、CE和UKCA属于自我认证

问	我印象里CE和UKCA属于自我认证。这一点有变化吗？除了让人放心之外，还有别的理由要求授权检验机构进行审查吗？如果进行的检测符合该市场使用的标准，您是否会像我们以前那样填写一份声明并保存结果(同时注册产品)？
答	许多指令/法规并不要求授权检验机构/批准检验机构参与检验，但有些指令/法规的确要求授权检验机构参与检验。UKCA的要求与CE的要求非常接近，因此，如果您的产品不被CE认证要求授权检验机构参与认证，那么您的产品也不需要英国批准检验机构参与UKCA认证。