针对个人防护产品的安全性的要求,欧洲议会和欧盟理事会于2016 年 3 月 9 日颁布的第425号法规进行详细规定,此指令为所有的个人防护产品申请CE认证的唯一指令。什么是个人防护产品?个人防护用品(PPE, Personal Protective Equipment)是为保护某人的健康或安全免受一种或多种风险而设计和制造的设备,本质是为了保护个人安全,因此要求制造商在设计产品同时需要综合考虑产品本身设计是否符合人身安全。
欧盟针对个人防护产品进行产品类别的大类划分,一共有43类,针对不同的产品授权范围,制造商需要选择相应的产品授权机构申请CE证书。
产品类别划分:
1、Equipment providing buoyancy aid-提供浮力辅助的设备。
2、Equipment providing chest and groin protection-提供胸部和腹部保护的设备。
3、Equipment providing eye protection-提供眼睛保护的设备。
4、Equipment providing face protection-提供面部保护的设备。
5、Equipment providing foot, leg and a,nti-slip protection-提供足部、腿部和防滑保护的设备。
6、Equipment providing general body protection (clothing)-提供一般身体保护的设备(服装)。
7、Equipment providing hand and arm protection-提供手和手臂保护的设备。
8、Equipment providing hand and arm protection against chemical agents-为手和手臂提供化学防护的设备。
9、Equipment providing head protection-提供头部保护的设备。
10、Equipment providing hearing protection-提供听力保护的设备。
11、Equipment providing protection against cold [ > -50°C ]- 防寒设备, [ > -50°C ]。
12、Equipment providing protection against cold [cold >-50°C ]、 [extreme cold <-50°C ]-提供防寒保护的设备,[cold >-50°C ]、 [extreme cold <-50°C ]。
13、Equipment providing protection against extreme cold [ < -50 °C ]-提供极端寒冷防护的设备,[ < -50 °C ]
14、Equipment providing protection against heat [ < 100 °C ]-提供防热保护的设备,[ < 100 °C ]。
15、Equipment providing protection against heat [ > 100°C and fire and flame ]-提供防热保护的设备,[ > 100°C and fire and flame ]。
16、Equipment providing protection against heat [Heat<100°C],[Heat>100°C and fire]
-提供防热保护的设备,[Heat<100°C],[Heat>100°C and fire]。
17、Equipment providing respiratory system protection-提供呼吸系统保护的设备(含口罩),针对17,此范围即为防护口罩的产品授权范围。
18、Protective Equipment against bullet wounds or knife stabs-防弹伤或刀刺的防护设备。
19、Protective Equipment against drowning-防溺水防护设备。
20、Protective Equipment against electric shock-防触电保护设备。
21、Protective Equipment against electrical and magnetic fields and waves-防止电场和磁场的防护设备。
22、Protective Equipment against falls from heights-防止从高处坠落的防护设备,针对22,此范围也含登山设备的产品授权范围。
23、Protective Equipment against hand-held chain-saws-手持链锯防护设备
24、Protective Equipment against harmful biological agents-针对有害生物制剂的防护设备。
25、Protective Equipment against harmful noise-防止有害噪音的防护设备。
26、Protective Equipment against high-pressure jets-防止高压射流防护设备。
27、Protective Equipment against ionising radiation-防止电离辐射防护设备。
28、Protective Equipment against mechanical risks-防止机械风险防护设备。
29、Protective Equipment against non-ionising radiation-非电离辐射防护设备。
30、Protective Equipment against slipping-防滑保护设备。
31、Protective Equipment against static compression-防止静电压缩的防护设备。
32、Protective Equipment against substances and mixtures which are hazardous to health-针对有害健康的物质和混合物的防护设备。
33、Protective Equipment against vibrations-防振设备。
34、Protective equipment against chemical agents-化学试剂防护设备。
35、Protective equipment against risks arising from sports activity-防止体育活动风险的防护设备。
36、Specialised area of competence: Body armour-防弹衣。
37、Specialised area of competence: Protective clothing against static electricity-防静电服。
38、Specialised areas of competence: Protective clothing for use in welding and allied processes-防焊接服。
39、Specialized areas of competence: Firemen suits-消防服。
40、Specialized areas of competence: High visibility clothing-高能见度服装。
41、Specialized areas of competence: Protective clothing for motorcycle riders-摩托车手防护服。
42、Specialized areas of competence: Protective equipment for diving-潜水防护服。
43、Specialized areas of competence: Protective equipment for use in potentially explosive atmospheres-使用的防护设备在潜在爆炸性环境中。
欧盟理事会指令(EU) 2016/425的规定,个人防护用品在进入欧洲市场前,制造商需要取得欧盟NB机构签发的CE证书,同时产品需要还需要粘贴CE标签证明产品已经通过CE认证,在此过程中,产品需要完成相应的测试与认证,由于产品风险等级与CE认证模式不同,不同的产品测试与认证流程会有不同,因此需要制造商提供详细的产品说明书来判断产品风险确定认证模式。
个人防护设备的风险等级如下:
I类:低风险, 比如轻微机械伤害。
II类:I类和III类风险之外的风险。
III类:可能造成非常严重后果的风险,如死亡或对健康造成不可逆转的损害。
CE认证模式如下:
EC type-examination:B模式。
System for ensuring EC quality of production by means of monitoring:C2模式。
EC quality control system for the final product:D模式。
其中I类产品制造商完成内部生产控制,之后进行DOC自我宣告即可,如若是II类,需要向欧盟有授权的NB机构申请型式认证,III类产品属于危险等级最高的产品,不仅要完成型式认证,还需要进行C2模式年度抽查测试或者D模式年度质量审核。
产品不同,认证模式也会不同,随着新型冠状病毒引起疫情的持续以及病毒不断的变异,个人防护产品的重要性尤为突出,这也促进相关行业的发展壮大,随着中国制造商对于CE认证法规不断熟悉,我们相信会有越来越多的个人防护产品制造商脱颖而出,欧测作为欧盟NB机构中国办事处,致力于为中国制造商提供完整持续高效便捷的CE方案,持续助力中国产品出口海外。